臨床研究中的ICF是什么

ICF (Informed Consent Form)知情同意書。知情同意書是患者表示自愿進(jìn)行醫(yī)療治療的文件證明。但現(xiàn)階段，患者對(duì)知情同意書存在許多不滿，感覺像簽“生死狀”。知情同意書必須符合“完全告知”的原則。采用受試者能夠理解的文字和語言，使受試者能夠“充分理解”，“自主選擇”。

知情同意格式

頁眉和頁腳：頁眉左側(cè)為試驗(yàn)項(xiàng)目名稱，右側(cè)為知情同意書版本日期；頁腳為當(dāng)前頁碼和總頁碼。知情同意書分“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”（必要時(shí)還應(yīng)設(shè)計(jì)幫助受試者理解研究目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)與受益的視聽資料），后者為“同意簽字”。

臨床試驗(yàn)前需作篩選檢查，收集生物標(biāo)本，必須得到兩種知情同意，一種用于生物標(biāo)本的收集和分析，另一種用于得出滿意實(shí)驗(yàn)室結(jié)果并符合納入標(biāo)準(zhǔn)后參加試驗(yàn)。篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格（醫(yī)學(xué)方面的原因）的研究對(duì)象，應(yīng)給予有幫助的參考意見、任何必要的和有用的治療或推薦到其它部門就診。

知情同意書一式兩份，受試者保存其副本。